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在境外臨床試驗(yàn)投資領(lǐng)域，醫(yī)療數(shù)據(jù)合規(guī)及辦理ODI備案至關(guān)重要。境外直接投資（ODI），是指國內(nèi)企業(yè)、團(tuán)體經(jīng)相關(guān)部門核準(zhǔn)后，通過設(shè)立、并購、參股等方式在境外直接投資，以掌控境外企業(yè)經(jīng)營管理權(quán)為核心目的的投資行為。

隨著全球醫(yī)療合作的深入，越來越多企業(yè)參與境外臨床試驗(yàn)投資。在此過程中，醫(yī)療數(shù)據(jù)的合規(guī)性是重中之重。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，使用境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械在中國注冊時，需遵循倫理、法律和科學(xué)原則。例如，數(shù)據(jù)要符合《赫爾辛基宣言》的倫理準(zhǔn)則，臨床試驗(yàn)須在具備臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理且符合中國醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管要求的國家或地區(qū)開展，數(shù)據(jù)必須真實(shí)、科學(xué)、可靠且可追溯。

從ODI備案角度來看，境內(nèi)非國有企業(yè)進(jìn)行海外直接投資或并購交易，需歷經(jīng)商務(wù)部門境外投資行為核準(zhǔn)、發(fā)改委對境外投資項(xiàng)目的核準(zhǔn)或備案以及銀行外匯登記三大環(huán)節(jié)（涉及國資的企業(yè)還需國資委批復(fù)）。境外投資備案主要有國家發(fā)改委或地方發(fā)改委的核準(zhǔn)或備案、商務(wù)部或地方商務(wù)部門的核準(zhǔn)或備案，以及國家外匯管理局地方分局的外匯登記程序。若企業(yè)未進(jìn)行備案擅自經(jīng)營，境內(nèi)投資主體將在一定時限內(nèi)被禁止任何境外投資行為，項(xiàng)目單位信息也會列入項(xiàng)目異常信用記錄并納入全國信用信息共享平臺。

辦理ODI備案時，企業(yè)需注意諸多要點(diǎn)。如成立時間不滿一年、無法提供完整經(jīng)審計財務(wù)報表的企業(yè)，一般難以通過審批部門的核準(zhǔn)或備案；無法清晰說明境內(nèi)股東或合伙人背景、資金來源以及境外投資項(xiàng)目真實(shí)性的，也很難通過審查。

在辦理ODI備案的復(fù)雜流程中，舒心企服能為您提供專業(yè)高效的服務(wù)。我們熟悉各環(huán)節(jié)的要求和流程，從發(fā)改委立項(xiàng)協(xié)助、商務(wù)部審批發(fā)證到外匯管理局備案，都能為您妥善辦理，助力企業(yè)順利開展境外臨床試驗(yàn)投資。